Ultrafiltrační zařízení pro nemocnice

Jádrem ultrafiltračního zařízení Jingbo pro nemocnice je „síto molekul“. Ultrafiltrační membrána je pokryta póry o velikosti od 1 do 20 nanometrů, jednotně velké a kontrolovatelné. Molekuly větší než póry, jako jsou proteiny a viry, jsou blokovány membránou a tvoří koncentrát; menší molekuly, jako je voda a sůl, mohou procházet přímo a stávají se permeátem. Klíčem je „mezní hodnota molekulové hmotnosti“, což je nejmenší molekula, kterou může membrána zablokovat alespoň z 90 %, vyjádřeno v daltonech. Například 10kD membrána zadrží protilátky větší než 10 000 Daltonů, zatímco menší nečistoty budou odfiltrovány.

Celý proces probíhá při pokojové teplotě, je poháněn tlakem a nemění formu látek, čímž je chráněna aktivita biologických makromolekul. Existují dva hlavní způsoby provozu: většinu času se používá filtrace s tangenciálním tokem, kdy kapalina proudí vysokou rychlostí po povrchu membrány, odplavuje zachycené látky a zabraňuje ucpávání membrány; pro malé dávky vzorků s malým množstvím nečistot se používá slepá filtrace, kdy kapalina teče přímo na povrch membrány.

Parametry produktu

Ultrafiltrační zařízení pro nemocnice má tři hlavní aplikace, které přesně řeší základní potřeby farmaceutické výroby. Koncentrace odstraňuje vodu, aby se zvýšila koncentrace cílových látek, jako jsou protilátky a vakcíny; perkolace mění roztok pufru nebo odstraňuje nečistoty s malými molekulami, jako je neustálé přidávání nového roztoku pufru během výroby, aby se „smyly“ nečistoty, jako jsou soli a konzervační látky; frakcionace odděluje různé látky podle velikosti molekul, jako je separace protilátek od nenavázaných léčiv s malou molekulou. Při použití pro výrobu vakcíny jsou parametry zařízení jasně definovány: mezní molekulová hmotnost 100-300 kDa, transmembránový tlak 0,5-1,5 bar, tangenciální průtok 1-2 m/s a provozní teplota řízená na 2-8°C.

Toto ultrafiltrační zařízení pro nemocnice je vyrobeno v souladu se standardy GMP pro farmaceutickou výrobu. Všechny části, které jsou v kontaktu s materiály, jsou vyrobeny z bezpečných materiálů, jako je nerezová ocel 316L a plasty vyhovující USP třídě VI. Spoje jsou čisté, eliminují slepá místa a minimalizují hromadění zbytků. Podporuje také online sterilizaci pomocí čisté páry o teplotě 121 °C po dobu 30 minut, aby byla zajištěna aseptická výroba. Online čištění je také podporováno; kyselé a alkalické čističe dokážou odstranit kontaminanty a zabránit tak křížové kontaminaci mezi různými šaržemi. Kompaktní konstrukce potrubí minimalizuje mrtvý objem, snižuje plýtvání produktem a dosahuje výtěžnosti přes 98 %, což z něj činí zvláště nákladově efektivní pro farmaceutické společnosti.